FDA批准唯一治疗转移性肺癌的抗PDL
-10-18，罗氏（Roche）所属基因泰克（Genentech）公司宣布，美国FDA批准其免疫疗法药物TECENTRIQ（atezolizumab）用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。至此，罗氏的TECENTRIQ和默克的Keytruda,施贵宝的Opdivo处于同等的市场竞争地位。
基因泰克公司的TECENTRIQ是可与PD-L1蛋白相结合的单克隆抗体，当它结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞中表达的PD-L1时，可同时阻断该表面分子与PD-1受体以及B7.1受体之间的相互作用。通过抑制PD-L1的功能，TECENTRIQ可以活化T细胞的免疫应答来攻击癌细胞。
TECENTRIQ适用患者人群为在含铂化疗期间或之后疾病有所恶化进展，或者他们的肿瘤为EGFR或ALK基因异常，在经FDA批准的其它靶向治疗后发生恶化进展。这次FDA的批准是根据OAK3期和POPLAR2期临床试验研究的结果。OAK研究显示，TECENTRIQ提高了整体研究人群的中位生存期13.8个月，比用多西他赛化疗治疗的患者长4.2个月。该研究纳入的病人不区分程序性死亡配体1（PD-L1）的表达水平，并同时包括了鳞状和非鳞状疾病类型。
上述OAK临床试验是一项全球性、多中心、开放标签、随机、对照的3期临床研究，评估了TECENTRIQ与多西他赛在例局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性。患有鳞状和非鳞状疾病类型的患者被随机化（1:1）接受静脉注射TECENTRIQ（每3周毫克）或多西他赛静脉用药（每3周75毫克/平方米）。研究的主要终点是所有随机化患者（意向治疗人群）和主要分析人群中PD-L1选择亚组的总生存期（OS）。POPLAR研究是一项全球性、多中心、开放标签、随机的2期临床试验，评估了TECENTRIQ与多西他赛相比，治疗经治复发性局部晚期或转移性NSCLC的患者的疗效和安全性。主要终点是OS；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
TECENTRIQ的研究计划包括超过15项的肺癌临床试验，其中7项一线初治肺癌的3期研究。这些研究正在评估单独使用TECENTRIQ或与其他药物的联合使用。
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