美国FDA全球首个转移性肺癌抗PDL
制药巨头罗氏旗下的基因泰克对外宣布：美国FDA批准其PD-L1免疫检查点抑制剂Tecentriq(药物名：atezolizumab)，这项新药的批准立即成为了新的焦点，此项药物用于治疗前期治疗失败的非小细胞癌患者。罗氏的Tecentriq将在非小细胞肺癌领域与默克的Keytruda和BMS的Opdivo这两个PD-1抑制剂正式交锋，免疫治疗正式进入到了“三国时代”。
我们首先来见识一下这三款药物：Tecentriq（药物名：atezolizumab）
适应症：接受铂类药物化疗期间或之后发生进展的患者；肿瘤具有EGFR或ALK基因异常并接受相应FDA批准的靶向药物治疗后仍进展的患者。
国外批准日期：/10/18
中国是否获批：否
作用机制：PD-L1抑制剂
常见不良反应：疲乏、食欲下降、呼吸急促、咳嗽、恶心、便秘。
Opdivo
适应症：在铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期（转移性）非小细胞肺癌患者
剂型/给药途径：注射剂/静滴
国外批准日期：/10/9
中国是否获批：否
作用机制：Opdivo通过靶向阻断PD-1/PD-L1细胞信号通路来帮助人体免疫系统攻击癌细胞（PD-1和PD-L1是存在于人体免疫细胞和某些癌细胞的蛋白质）
常见不良反应：疲劳、肌肉骨骼疼痛、食欲减退、咳嗽和便秘。此外，Opdivo对人体免疫系统的影响还有可能导致严重的副作用即免疫介导的器官损伤，侵及的健康器官包括肺、结肠、肝、肾、内分泌腺体和大脑。
Keytruda
适应症：接受其他治疗后疾病进展且肿瘤表达PD-L1蛋白的晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。
国外批准日期：/9/4
中国是否获批：否
作用机制：通过阻断PD-1信号通路来发挥抑癌作用
常见不良反应：疲劳、咳嗽、恶心、瘙痒、皮疹、食欲减退、气促、便秘、关节疼痛和腹泻
目前罗氏给Tecentriq的定价是1.25万美元，与竞争对手的价格基本持平。
目前，Tecentriq的正在规划的肺癌临床试验超过了15项，其中包括7项一线肺癌的III期临床试验。这些研究正在评估单独使用Tecentriq或与其他药物的联合使用时的治疗效果。
虽然Keytruda和Opdivo已经占得先机，但是分析人士从罗氏上周在哥本哈根欧洲医学肿瘤学会会议（ESMO）上提供的生存数据之中，看到了Tecentriq的实力与机会。
并且，作为第一个和唯一一个被FDA批准治疗癌症的PD-L1抑制剂，虽然Tecentriq在今年5月份被批准用于治疗膀胱癌，但肺癌显然是一个更大的市场。美国癌症协会预计，年美国将有超过22.4万人被诊断为肺癌，其中非小细胞肺癌将占到85％，而且其中约60％确诊的肺癌处于晚期阶段。
通过下图我们来看一下Tecentriq以及Keytruda和Opdivo是如何对发挥作用杀死癌细胞的？如上图，癌细胞利用PD-L1插到免疫细胞的PD-1里，使得免疫细胞丧失杀伤力
如上图，PD-L1抑制剂（Tecentriq）包住了PD-L1，或者用PD-L1抑制剂(Keytruda和Opdivo)堵住PD-1,都可以激活人体免疫系统，使得免疫细胞恢复杀伤力
与默克的Keytruda不同的是，这次FDA批准的Tecentriq使用范围更加广泛，适用于铂化疗后疾病进展的患者，或者EGFR/ALK突变阳性但靶向治疗后仍无效的患者。并且治疗前不必筛查PD-L1生物标志物，这点和BMS的Opdivo是一样的。而患者如果要使用默克的Keytruda治疗，他们体内的PD-L1必须达到的特定阈值才行，这对于后入肺癌市场的Tecentriq而言，无疑是个好消息。
所以，Tecentriq对于患者而言是一个全新的选择，它可以帮助那些先前接受了治疗却无效的转移性肺癌患者，并且，该药物不依赖PD-L1表达程度，比化疗更能延长生存时间。
基因泰克公司CMO兼全球产品开发主管SandraHorning说：Tecentriq是第一个，也是唯一一个被批准的PD-L1免疫检查点抑制剂。
在过去的15年中，晚期肺癌的生存率持续改善。肺癌幸存者肺癌基金会（ALCF）创始人BonnieJ.Addario说：“Tecentriq的获批对肺癌患者而言，是有一个重大的利好，增加了肺癌患者的可用药物数量。”
EvaluatePharma预计，到年Tecentriq将成为世界第14大畅销药物，预计当年的销售额会达到53亿美元。Bernstein则预计年Tecentriq的销售额可以达到49亿美元，Opdivo的销售额可以达到81亿美元，Keytruda的销售额则为65亿美元。如果那时阿斯利康的PD-L1抑制剂也获批的话，销售额也可以达到18亿美元。
在今年的ESMO大会上，默克的也公布了Keytruda的多中心随机临床试验KEYNOTE-的研究结果，Keytruda一线治疗PD-L1高表达（至少50％的肿瘤细胞表达）的晚期非小细胞肺癌（约占所有非小细胞肺癌患者的27%-30%）的疗效明显优于化疗，与化疗相比，Keytruda显著改善临床无进展生存的主要终点（10.3个月vs6.0个月），且不良反应较轻，该研究结果同步刊登在临床研究顶级期刊《新英格兰医学》(1)上。一直以来，由于副作用大、特异性强等原因，免疫治疗都是用来挽救无药可治的癌症患者的。此次默克Keytruda的一线临床试验结果表明，免疫治疗的一线治疗效果要优于标准化疗手段，且副作用要小，是免疫治疗领域的一个重大里程碑事件。难怪一些知名学者在看到KEYNOTE-的数据之后也为之震惊！
如此种种表明，Keytruda极有可能成为非小细胞肺癌的一线治疗方案之一。一旦默克的Keytruda被FDA批准用于非小细胞肺癌的一线治疗，Keytruda与罗氏的Tecentriq和BMS的Opdivo谁能成为最大的赢家也未可知。
年年末，肿瘤免疫治疗被《科学》杂志评选为年度十大科学突破之首；年免疫治疗的开创者之一JamesP.Allison获得拉斯克医学奖；年，液体活检被《麻省理工科技评论》评选为「十大突破技术」。可以说就在最近的5年之内，癌症的检测和治疗已经发生了翻天覆地的变化。就目前爱诺美康转诊的肿瘤患者而言，其中肺癌约占10%，约55%的肺癌患者获得了缓解，其中有的治疗方案正式免疫药物，相信Tecentriq的上市会为出国看病患者带来更多的选择和希望。
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