晚期非小细胞肺癌TG4010化疗TI
MUC1是一种在很多实体瘤包括非小细胞肺癌中表达的肿瘤相关抗原。TG是一种表达MUC1和白细胞介素2的改良的安卡拉痘苗。在以前的研究中，TG在联合化疗治疗非小细胞肺癌时具有活性，而且试验证明CD16、CD56和CD69三阳性活化的淋巴细胞（TrPAl）的基线值可以预测TG的有效性。在这项2b/3期试验的2b部分，作者进一步评估了TG与一线化疗以及TrPAl生物标志物联合使用产生的效果。
在2b/3期试验的2b阶段，研究者采用随机、双盲和对照的试验方法，招募了名年龄18岁、之前未经过治疗且没有发生活化的EGFR基因突变的非小细胞肺癌IV期患者，而且这些患者的肿瘤细胞至少有50%表达MUC1。患者被随机分成两组（1:1），一组患者实施TG+化疗的治疗方案，TG组患者的中位无进展生存期为5.9个月（95%CI5.4-6.7）；另一组实施安慰剂+化疗方案，安慰剂组（HR0.74[95%CI0.55-0.98]）的中位生存期为5.1个月（4.2-5.9）。通过在试验中检测患者的TrPAl值并与ULN（正常上限）做对比，分析对患者的治疗效果。试验发现，当患者的TrPAl值小于或等于ULN时，则无进展生存期的HR（真实危险比率）为0.75（0.54-1.03）；若大于ULN则无进展生存期的HR为0.77。研究者对有治疗意向的患者进行了基本分析，而且对那些注射过研究药物的患者进行了安全分析。这项试验已在ClinicalTrials.gov注册，NCT。
研究发现TG组的位患者中有36位（33%）出现1–2级注射部位反应，而安慰剂组只有4位（4%）发生。而且仅仅采用TG的试验中没有3或4级严重不良反应。在采用TG和其他疗法（化疗或贝伐单抗）结合的实验中出现4例（4%）3或4级不良反应，而在安慰剂组有11例（10%）出现。最常见严重不良反应为中性粒细胞减少症（TG组3级29例[26%]，4级13例[12%]；安慰剂组3级22例[21%]，4级11例[10%]），贫血（TG组3级12例[11%]，安慰剂组3级16例[15%]）和疲劳（TG组3级12例[11%]，5级1例[1%]；安慰剂组3级13例[12%]）。
由于试验结果是比较满意的，目前该项试验正准备进入3期阶段。
文章译自：TGimmunotherapyandfirst-linechemotherapyforadvancednon-small-celllungcancer(TIME):resultsfromthephase2bpartofarandomised,double-blind,placebo-controlled,phase2b/3trial
本文由博生吉原创编译，译者：Joyce。转载请务必注明出处及作者。更多资讯请北京哪里医院看白癜风比较好治疗白癜风最好医院
