诺华乳腺癌新药Kisqali获美国FDA
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来源健康一线
据国外媒体报道,近日诺华制药公司宣布称,该公司用于治疗绝经后激素受体阳性、人类表皮生长因子受体-2阴性（HR+/HER2-）的转移性乳腺癌新药Kisqali与芳香化酶抑制剂联合作为一线治疗方案获美国FDA批准。
Kisqali是一种CDK4/6抑制剂，该次批准是基于一个一线治疗的3期临床试验，首次预先计划的中期分析显示，与来曲唑（ltrozol）单独使用相比，Kisqali治疗在无进展生存期（PFS）上有统计学意义的显著改善。Kisqali因此获得FDA颁发的突破性疗法认定和优先审评资格。
诺华肿瘤的首席执行官BrunoStrigini博士说道：“Kisqali象征着诺华公司继续为HR+/HER2-转移性乳腺癌患者带来创新。我们诺华公司为Kisqali的综合临床计划感到自豪，这造就了今天的获批以及这种药为对患者和家人带来新希望。”
此次FDA的批准是基于关键性3期MONALEESA-2试验的良好数据，与单独使用来曲唑相比，Kisqali与来曲唑的联合方案显示了优越疗效和安全性。该试验入组了名绝经后HR+/HER2-，且未接受过针对晚期乳腺癌系统性治疗的进展期或转移性乳腺癌患者。相对于单独使用来曲唑治疗14.7个月（95％CI：13.0-16.5个月），Kisqali与来曲唑联合治疗方案可将疾病进展或死亡的风险降低44％。
Kisqali可以与食物一起或者单独服用，口服剂量为毫克/天（毫克三片），持续用药3周，随后停药一周。与Kisqali联用的任何一种芳香化酶抑制剂需要持续服药4周。
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