医统论剑44肺癌广泛期小细胞肺癌患者
复旦大学肿瘤学硕士
医院
放疗科住院医师
医师C组：刘琦复旦大学肿瘤学硕士
医院
肿瘤学基地住院医师
统计师：梁斐医院
临床统计中心统计师
背景年报道的一项来自欧洲的III期随机对照研究显示：对于广泛期小细胞肺癌患者，预防性脑照射可显著降低症状性脑转移的发生率（1年：14.6%vs40.4%），并延长患者的生存时间（1年：27.1%vs13.3%）。但是由于在入组前无脑部影像，化疗方案和放疗剂量不统一，这项研究结果引起一定的争议。我们重新开展一项III期研究，旨在评价预防性脑照射在广泛期小细胞肺癌治疗中的价值。
方法
我们在日本47个中心开展了这项随机、开放标签、临床III期研究。对含铂两药方案有任何反应、MRI显示无脑转移的广泛期小细胞肺癌患者，按1:1随机分配到预防性脑照射组（25Gy/10Fx）或者观察组。所有患者入组后接受MRI随访，前12月每3月一次，然后第18月、24月各随访一次。由计算机生成序号完成随机，分层因素包括年龄、中心、ECOG评分、化疗疗效。主要研究终点为总生存，采用意向集人群数据进行分析。临床试验注册号：UMIN。
发现从年4月3日到年7月17日，共有名患者入组并随机分组（名预防性脑照射组，11名观察组）。在年7月18组举行的中期分析中发现，对于最先入组的名患者，按照贝叶斯原理预计预防性脑照射由于观察组的概率为0.%。鉴于此，提前关闭了临床试验。最终分析发现，预防性脑照射组的中位存活时间为11.6个月，观察组为13.7个月（HR:1·27,95%CI0·96–1·68;p=0·）。入组3月时最常发生的大于3级的不良事件包括厌食（6%vs2%）、不适（3%vs1%）、下肢肌无力（1%vs5%）。两组均无治疗相关性死亡。
意义
在这项日本研究中，预防性脑照射并未使广泛期小细胞肺癌较观察组有生存获益。因此，对于初始化疗有任何响应、MRI确认无脑转移、并接受定期MRI随访的广泛期小细胞肺癌患者，预防性脑照射是不必要的。
原文链接
TakahashiT,YamanakaT,SetoT,etal.Prophylacticcranialirradiationversusobservationinpatientswithextensive-diseasesmall-celllungcancer:amulticentre,randomised,open-label,phase3trial.LancetOncol;publishedonlineMarch23.北京最好白癜风医院哪家好北方乌发口服液
