招募患者尼妥珠单抗单次给药及联合伊立
1.药物简介
泰欣生（尼妥珠单抗，Nimotuzumab），是以表皮生长因子受体（EGFR）为靶点的人源化单克隆抗体，年获准上市。
2.试验目的
主要目的：评价尼妥珠单抗单次给药及尼妥珠单抗联合伊立替康多次给药在实体瘤患者体内的药代动力学特征次要目的：安全性、抗肿瘤疗效（ORR、DCR、PFS）。
3.试验设计
试验分类：药代动力学/药效动力学试验
试验分期：I期
设计类型：平行分组
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数：32到40人
4.入选标准
1经病理和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者
2一线或多线化疗失败，适合伊立替康治疗的患者
3年龄18-70岁，男女均可
4体力状况评分ECOG0～1级
5充足的骨髓造血功能：Hb≥9g/dL，中性粒细胞≥1.5？/L，PLT≥？/L；肝肾功能正常：TBIL≤1.5倍正常值上限；ALT和AST≤1.5倍正常值上限，如有肝转移则≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.0倍正常值上限；心、肺功能正常
6已从既往治疗的毒性中恢复：以往使用过其它化疗药物者，需停药4周以上，如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C，需停药6周以上；接受过大手术者（如剖腹或开胸术）需手术4周以后，损伤性较小的手术（如结肠造口术）需手术2周以后；接受过放疗的患者，需放疗4周以上，为缓解骨痛（不包括骨盆）或脑转移而接受放疗的患者，需放疗2周以后
7至少有1个可测量的病灶，普通CT扫描≥20mm，螺旋CT或MRI扫描直径≥10mm者
8有生育能力的男性或女性在试验中愿意采取避孕措施
9预期生存期3个月
10经本人同意并已签署知情同意书
5.排除标准
1既往接受过EGFR靶向药物治疗者
2目前正在接受其它有效方案治疗者
3入组4周内参加过其它临床试验的患者
4因脑转移引起神经系统症状，需要应用类固醇类抗水肿药物控制症状
5持续性不可控制的CTCAE2级以上腹泻(每天4-6次)
6完全性或不完全性肠梗阻
7有胸水、腹水需要引流者
8吸毒等不良药瘾、长期嗜酒、以及艾滋病患者
96个月内发生过心肌梗塞者
10胸部CT确诊有严重间质性肺炎或肺纤维化者
11患者有严重或不可控合并症者，如感染需要全身治疗者，发热（≥38℃），充血性心衰，无法用药物控制的糖尿病或高血压，可能干扰药物治疗的其他并发症
12有药物过敏史（≥CTCAE3级）如休克或过敏症状，特别是既往对同类药物有过敏反应者，对含有聚山梨醇酯八十的药物有严重超敏史者
13有不可控制的癫痫发作或因精神病丧失自知力
14女性患者处于妊娠、哺乳期或有生育能力但未采取避孕措施
15男性患者试验期间希望配偶怀孕者
16研究者认为不宜参加本试验
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中医院
王金万
中国
北京
北京
2
中医院
周爱萍
中国
北京
北京
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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