招募患者盐酸伊立替康脂质体注射液联合
1.试验药物简介
盐酸伊立替康是日本第一制药和YakultHonsha于年开发上市的抗肿瘤药物，是一种半合成水溶性喜树碱衍生物，主要不良反应为中性粒细胞减少和腹泻，长期大量使用病人难以耐受。脂质体是一种定向药物载体，属于靶向给药系统的一种新剂型。它具有类细胞结构，进入体内主要被网状内皮系统吞噬而激活机体的自身免疫功能，并改变被包封药物的体内分布，使药物主要在肝、脾、肺和骨髓等组织器官中蓄积，从而提高药物的治疗指数、减少药物的治疗剂量和降低药物的毒性。
2.试验目的
1）考察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV在转移胰腺癌患者中的耐受性，推荐II期临床给药剂量；
2）探索盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV给药后的药代动力学特征；
3）初步观察盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV对转移胰腺癌的疗效。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：I期
设计类型：单臂试验
随机化：非随机化
盲法：开放
试验范围：国内试验
试验人数;18
4.入选标准
1经病理组织学和/或细胞学确诊的转移胰腺癌（胰腺导管上皮来源的恶性肿瘤）；
2经过吉西他滨单药或含吉西他滨方案治疗后进展；
3年龄≥18岁，预计生存期≥3个月，男女皆可；
4ECOG评分（performancestatus，PS）0～1分；
5无明显主要器官的功能障碍：a.血常规：ANC≥1.5×/L，PLT≥×/L，血Hb≥9g/dL（14天内未输血）；b.肝功能：总胆红素≤1×ULN；AST/ALT≤2.5×ULN（如有肝转移≤5×ULN）；c.肾功能：肌酐清除率≥60mL/min（Cockcroft-Gault公式）且血肌酐≤1.5×ULN；d.心电图：心电图大致正常，QTcF＜ms（男），＜ms（女）；e．LVEF（左室射血分数）＞50%；
6以往使用过化疗药物者，需停药4周以上，且从以前的毒性反应中恢复（亚硝基脲类和丝裂霉素，需停药6周以上）；接受过手术、分子靶向或根治性放疗者需治疗结束4周以上，且一般身体状况已恢复；
7女性受试者：应为手术绝育、绝经后的患者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施[如宫内节育（IUD）或避孕套]；在研究入组前的7天内血妊娠必须为阴性，且必须为非哺乳期；
8男性受试者：应为手术绝育，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后1个月内采用一种经认可的物理避孕措施的患者；
9经本人同意并已签署知情同意书；
10依从性好。
5.排除标准
1脑恶性肿瘤或有脑转移者；
2既往对脂质体（及其制剂）有过敏反应者；
34周内参加过其它药物临床试验；
4并发严重感染的患者（如：需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等）；
5严重的心血管疾病，包括≥II级心功能异常（NYHA标准）；
6HIV感染者或急慢性病毒性肝炎患者（乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA载量≥0IU/ml和/或丙肝病毒抗体阳性）；
7严重的胃肠功能紊乱（有出血、感染、梗阻或大于1级的腹泻）；
8凝血功能异常、具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
9既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
个月内有过严重的动脉血栓栓塞事件；
11伴随用药中有CYP3A4强抑制剂、强诱导剂；
12妊娠期或者哺乳期妇女；
13根据研究者判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重或药物不可控制的高血压、严重糖尿病和/或甲状腺疾病等）。
6.研究者信息
姓名
胡夕春
职称
主任
电话
-
xchu
hotmail.
