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ema的prac评估提到,signify研究中,伊伐布雷定的治疗剂量为20 mg/日(10 mg*2次/日),高于批准的最高剂量(7.5 mg*2次/日)
在药物风险评估委员会(prac)评估后,欧洲药品管理局(ema)建议对接受伊伐布雷定治疗的心绞痛或心衰患者进行密切监测
伊伐布雷定通过了欧盟的审批,但尚未在美国上市fda目前正在根据shift研究的数据,评价伊伐布雷定用于慢性心衰治疗的可行性
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prac提醒医生在为心绞痛患者开具伊伐布雷定时,“应只用于缓解症状,因为现有结果并未表明伊伐布雷定能改善临床结局,比如减少心脏病发作或是心血管死亡”
最终,委员会提到,伊伐布雷定治疗的患者心动过缓的风险较高sign心脏病的早期症状ify研究中,伊伐布雷定治疗组心动过缓发生率为17.9%,而对照组只有2.1%因此prac建议医生在进行伊伐布雷定治疗前或调整剂量前,先测量患者的基线心率prac认为高剂量并不能完全解释这项研究的结果,委员会反复强调,治疗心绞痛时,初始剂量不应超过5 mg*2次/日,最大剂量不应超过7.5 mg*2次/日
signify的研究结果与今年8月发表于nejm,并在西班牙举行的esc 2014会议上公布这项安慰剂对照研究的结果显示,对于超过19000名稳定冠心病患者而言,在标准疗法基础上增加伊伐布雷定对总体心血管事件发生率没有显著影响与对照组相比,试验三个月后,伊伐布雷定治疗组患者心率减慢10次/分钟
本次评估中,prac还总结表示,与对照组相比,接受伊脑中风后遗症伐布雷定治疗的患者发生房颤的风险有所升高,尽管升高程度并不显著,委员为还是建议医生对患者的心率进行密切监测
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这次评估是因为signify研究出现了“出人意料”的结果,signify是一项随机对照研究,旨在评估伊伐布雷定对冠心病患者发病率和死亡率的影响预设分析发现,在症状性心绞痛患者的亚组(超过12000人)中,伊伐布雷定治疗与临床终点事件(死亡或非致命新mi)发生率升高有关,而症状性心绞痛正是该药经欧洲批准的适应症之一
