招募患者BBI608联合5氟尿嘧
1.试验药物简介
BBI是一种癌细胞干性抑制剂，能够针对恶性癌症干细胞和其它异质癌细胞起作用。
本试验的适应症转移性结直肠癌。
2.试验目的
比较BBI-联合FOLFIRI双周疗法（组1）与FOLFIRI双周疗法（组2）治疗二线转移性CRC患者的总生存期（OS）。
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体人，中国人
4.入选标准（必须全部符合）
1签署知情同意书
2经组织学确诊的晚期转移性CRC
3接受过1种针对转移性疾病的含氟嘧啶类和奥沙利铂（联合或不联合贝伐珠单抗）的治疗方案且治疗失败
4研究者推荐且患者适合接受FOLFIRI治疗
5随机化前21天内进行包括胸/腹/盆腔或其他需要扫描部位的CT/MRI影像学检查以记录所有病灶
6ECOG体能状态评分0或1
7年龄≥18周岁
8育龄女性和男性必须同意在研究期间以及FOLFIRI末次给药后一定时间内（女性及男性患者均为天）内采用充分有效的避孕措施
9随机化前5天内育龄期女性（WOCBP）的血清或尿妊娠检查必须为阴性，妊娠检查的最低灵敏度须达到25IU/L或当量的HCG
10随机化前14天内，谷丙转氨酶（ALT）≤3倍正常值上限（ULN），或在出现肝转移时≤5倍ULN
11随机化前14天内，血红蛋白（Hgb）≥9.0g/dL。基线期Hgb检查前1周内（含检查当天）不可输注红细胞
12随机化前14天内，血清总胆红素≤1.5倍ULN，或在出现肝转移时≤2.0倍ULN
13随机化前14天内，血清肌酐≤1.5倍ULN，或肌酐清除率50mL/min（通过Cockcroft-Gault方程计算）
14随机化前14天内，中性粒细胞绝对计数≥1.5×/L
15随机化前14天内，血小板计数≥×/L。基线期血小板检查前1周内（含检查当天）不可输注血小板
16随机化前14天内必须完成第6部分所列的基线期其他实验室检查
17患者须同意提供，且研究者也必须确认自己有能力获取，并同意向申办者提交一块具有代表性的福尔马林固定石蜡包埋的肿瘤组织块用于特定的生物标志物关联性研究
18患者须同意提供一份血液样本用于特定的生物标志物关联性研究
19患者须易于接受治疗及参加随访
20组1的患者随机分组后2个自然日内开始接受方案治疗。组2的患者随机分组后7个自然日内开始接受方案治疗。
21患者不得同时参与其他临床试验并且同意在方案治疗期间不参加其他介入性临床试验
5.排除标准（必须全部不符合）
1研究药物（BBI-或FOLFIRI）首次给药前一定时间内（相当于之前具体某一疗法的一个治疗周期）进行过抗肿瘤化疗或生物治疗；但允许口服氟嘧啶类药物（如卡培他滨、S-1）在研究药物首次给药前至少10天停药
2先前接受针对转移性疾病的化疗方案大于1种的患者
3随机化前4周内接受过重大手术的患者
4已知的脑转移或柔脑膜转移患者，无论是否接受治疗，均不得纳入本研究
5妊娠期或哺乳期女性。在BBI-治疗期间及末次给药后4周内或FOLFIRI治疗期间或末次给药天内，女性不得哺乳
6研究者认为会显著影响口服药物吸收的胃肠失调
7不能或不愿每日吞服BBI-胶囊
8先前接受过BBI-治疗
9患有不可控的并发疾病
10已知的对5-FU/LV过敏者
11已知的二氢嘧啶脱氢酶（dihydropyrimidinedehydrogenase，DPD）缺乏者
12已知的对伊立替康过敏者
13胆红素葡萄糖醛酸结合反应异常者，已知的吉尔伯特综合征（Gilbert’ssyndrome）患者
14QTc间期毫秒者
15患者有其他恶性肿瘤病史，但允许纳入充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过有效治疗的宫颈原位癌、或经过有效治疗且在入组前治愈3年及以上的其他实体瘤患者允许纳入
16患有任何可能增加方案治疗风险或损害患者接受方案治疗能力的活动性疾病
17不能依从方案的任何情况（如精神、地域等方面）
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
1
中山大学肿瘤防治中心
徐瑞华
中国
广东
广州
2
安徽医院
顾康生
中国
安徽
合肥
3
医院
沈琳
中国
北京
北京
4
中医院
周爱萍
中国
北京
北京
5
中国人民解放军第医院
徐建明
中国
北京
北京
6
医院
戴广海
中国
北京
北京
7
医院
巴一
中国
天津
天津
8
福建医院
林小燕
中国
福建
福州
9
医院
马冬
中国
广东
广州
10
医院
王居峰
中国
河南
郑州
11
华中科技大学同医院
袁响林
中国
湖北
武汉
12
医院
杨农
中国
湖南
长沙
13
哈尔滨医院
白玉贤
中国
黑龙江
哈尔滨
14
医院
程颖
中国
吉林
长春
15
吉医院
李薇
中国
吉林
长春
16
中国医院
刘云鹏
中国
辽宁
沈阳
17
医院
束永前
中国
江苏
南京
18
医院
冯继锋
中国
江苏
南京
19
中国医院
秦叔逵
中国
江苏
南京
20
医院
熊建萍
中国
江西
南昌
21
医院
马涛
中国
宁夏
银川
22
新疆医院
唐勇
中国
新疆
乌鲁木齐
23
西安医院
李恩孝
中国
陕西
西安
24
医院
郭伟剑
中国
上海
上海
25
医院
刘天舒
中国
上海
上海
26
上海交通大医院
张俊
中国
上海
上海
27
浙江大学医院
潘宏铭
中国
浙江
杭州
28
医院
应杰儿
中国
浙江
杭州
29
医院
廖旺军
中国
广东
广州
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